一、FDA机构介绍

　　FDA(Food and Drag Administration)，美国食品药品监督管理局，大约有9000名雇员，1100名调查员，地方办公地点遍及美国，并有广泛的授权范围：兽药，药品，生物制剂，食品添加剂，辐射产品，食品，化妆品和医疗器械产品。

　　食品，药品及化妆品法在1938年经美国国会批准，至今修改数次，最新版本为2002年10月颁布，由美国宪法强制执行，该法规即为法律。同时还颁布了许多指导性文件，它是由FDA提出的完善某条法规或法令的建议，多来自与知名的大企业的合作，但不必像法律一样强制执行。FDA负责医疗器械的部门是CDRH(Center of Device Radiation Healthcare)，CDRH下属7个办公室，其中器械评估办公室ODE(Office of Device Evaluation)有6个部门：

　　· 临床试验室器械部； 　

　　· 常规，康复和神经科用器械部；

　　· 生殖，腹部和放射学用器械部；　　

　　· 心血管和呼吸用器械部；

　　· 牙科，传染病控制和普通医院器械部；

　　· 眼科和耳鼻喉科用器械部。　　

这6个部门负责对所有医疗器械进行上市审批工作。

二、 医疗器械的定义和上市途径

　　FDA是这样定义医疗器械的，由生产者设计为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：

　　· 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

　　· 伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿；

　　· 人体结构或生理过程的研究、替代或修复。

　　其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学、或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

　　分类以“对产品的控制程度为基础”，为确保医疗器械产品的安全有效性，分为“基本”控制和“特殊”控制。医疗器械分为1，2，3类，所有医疗器械的分类根据其预期用途刊登在联邦法规上，其中大概总共有46%的1类产品，47%的2类产品和7%的3类产品。医疗器械进入美国市场的途径分为豁免，510(K)，PMA。

　　所谓510(K)，即上市前通告(Pre-market Notification)，意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。实质性等同的含义：与已上市的产品预期用途相同；产品的新特性不会对安全性或有效性产生影响，或者对安全有效性产生影响的新特性有可接受的科学方法用于评估新技術的影响以及有证据证明这些新技术不会降低安全性或有效性。

　　所谓PMA，是指上市前审批(Pre-market Approval)，意在提供足够，有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。

　　目前，大约1类产品的7%，2类产品的92%，3类产品的80%需要510(K)申请，而3类产品的20%需要PMA申请。下面是510(K)和PMA代表要素：

　　*仅是概要——不是原始数据

　　需要指出的是对于临床试验结果，510(K)申请时很少需要，并且企业自己决定是否提交临床资料，对于PMA申请则全部需要临床报告。

三、质量管理体系要求(QSR)

　　质量管理体系是1996年建立的法规，基于国际标准IS09001—1996,即要求所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系。一个有效的质量体系需建立下列过程(1)识别和限定器械和部件要求(规格)；(2)选择和验证试验方法确保器械性能得到准确测量；(3)检验和验证器械的设计符合性能要求(4)评估和降低与设计，生产和用户错误使用有关的风险和危害；(5)评估和审查与设计和生产有关的供应商(如原料，配件供应商)；(6)收集，审查和评估投诉，识别必要的纠正和预防措施；(7)评估和验证对现有器械设计，标签和生产方面的改变。

　　关于质量系统和上市申请，制造商应保存所有与设计和生产有关的信息，以便FDA审查，实际上，在上市申请时只有测试总结报告需要提交FDA审查，详细资料和原始数据由制造商自己保存。FDA有权在任何时候检查与设计，生产或配送医疗器械有关的工厂，检查时，若FDA发现制造商具有无效的质量体系或者有违法活动时，会采取各种手段来确保体系的强制执行，包括：签发警告信，没收冒牌产品或次品，关闭工厂，承担刑事责任或罚款等。

四、美国临床试验申请

　　当医疗器械厂商想要通过临床评估一个具有显著风险的器械时，必须获得FDA或多个机构审查委员会的同意进行研究。该申请称为“IDE(1nvestigational Device Exemption)”申请。IDE是指免除法律的某些条款(如禁止销售未经批准得产品)以便进行医疗器械的临床试验。IDE申请的内容需提供给FDA足够的信息来决定是否有充足的判别标准以及支持进行临床试验。IDE申请的内容包括：(1)发起者和生产厂的信息；(2)器械信息；(3)先期研究报告；(4)研究计划；(5)生产信息；(6)研究人员信息(例如与研究者的协议)；(7)审杏委员会信息；(8)销售信息；(9)标签；(10)知情同意书；(11)环境影响评估等。

五、上市后要求

　　美国实行强制的医疗器械上市后监测体系，FDA是唯—的医疗器械管理机构。这些措施包括：

　　(1)投诉的收集与审查。制造商必须审查和评估那些不能满足要求的器械的报告，如果有必要，制造商应该对器械的设计，标签或生产进行适当的更改以便纠正或预防问题再次出现。制造商应能够识别应召回产品的情况并且通知FDA一些与器械有关的事件；

　　(2)广告与促销。制造商必须确保在批准的器械的适用范围内进行促销；

　　(3)制造商能够对现有生产过程监控和再验证；

　　(4)制造商应该持续改进并且对设计和生产的改变进行文件化。一旦产品获得上市批准，多数修改(如设计，生产，标签等方面)不必先得到FDA的批准或通告，FDA鼓励企业做一些改进以促进产品安全有效性提高，QSR保证了这些措施进行，并且持续被FDA审查。

　　从5个方面简要的介绍了美国医疗器械的上市和监管的相关法规，希望对那些有意进入美国市场的企业和相关的工作人员有所帮助。读者也可以从FDA的官方网站上(WWW.FDA.gov)查询到相关的法规信息，标准信息以及对申报有很大帮助的指导性文件。