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检测和校准实验室能力认可准则（二）
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发布时间：2019-12-06 10:46:38
检测和校准实验室能力认可准则（二）
续上篇
4.15管理评审
4.15.1 实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。评审应考虑到：
——政策和程序的适用性；
——管理和监督人员的报告；
——近期内部审核的结果；
——纠正措施和预防措施；
——由外部机构进行的评审；
——实验室间比对或能力验证的结果；
——工作量和工作类型的变化；
——客户反馈；
——投诉；
——改进的建议；
——其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。
注1：管理评审的典型周期为12个月。
注2：评审结果应当输入实验室策划系统，并包括下年度的目的、目标和活动计划。
注3：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。
4.15.2 应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。
5 技术要求
5.1 总则
5.1.1 决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括：
——人员（5.2）；
——设施和环境条件（5.3）；
——检测和校准方法及方法确认（5.4）；
——设备（5.5）；
——测量的溯源性（5.6）；
——抽样（5.7）；
——检测和校准物品的处置（5.8）。
5.1.2 上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。
5.2 人员
5.2.1 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。
注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。
注2：对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：
——用于制造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；
——法规和标准中阐明的通用要求的知识；
——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。
5.2.2实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。
5.2.3实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
5.2.4对与检测和/或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。
注：工作描述可用多种方式规定。但至少应当规定以下内容：
——从事检测和/或校准工作方面的职责；
——检测和/或校准策划和结果评价方面的职责；
——提交意见和解释的职责；
——方法改进、新方法制定和确认方面的职责；
——所需的专业知识和经验；
——资格和培训计划；
——管理职责。
5.2.5 管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。
5.3设施和环境条件
5.3.1用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测和/或校准的正确实施。
实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止检测和校准。
5.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。
5.3.4应对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。
5.3.5 应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。
5.4检测和校准方法及方法的确认
5.4.1 总则
实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准，包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技术。
如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书，或者二者兼有。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（见4.3）。对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。
注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测和/或校准的简明和充分信息，并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开文件使用的方式书写时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。
5.4.2 方法的选择
实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。
当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
当认为客户建议的方法不适合或已过期时，实验室应通知客户。
5.4.3 实验室制定的方法
实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。
计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。
5.4.4 非标准方法
当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。
注：对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前应当制定程序。程序中至少应该包含下列信息：
a) 适当的标识；
b) 范围；
c) 被检测或校准物品类型的描述；
d) 被测定的参数或量和范围；
e) 仪器和设备，包括技术性能要求；
f) 所需的参考标准和标准物质（参考物质）；
g) 要求的环境条件和所需的稳定周期；
h) 程序的描述，包括：
——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；
——工作开始前所进行的检查；
——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；
——观察和结果的记录方法；
——需遵循的安全措施；
i) 接受（或拒绝）的准则和/或要求；
j) 需记录的数据以及分析和表达的方法；
k) 不确定度或评定不确定度的程序。
5.4.5 方法的确认
5.4.5.1确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。
5.4.5.2实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
注1：确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。
注2：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：
——使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；
——与其他方法所得的结果进行比较；
——实验室间比对；
——对影响结果的因素作系统性评审；
——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
注3：当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。
5.4.5.3按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。
注1：确认包括对要求的详细说明、对方法特性量的测定、对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声明。
注2：在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。要求中的认可变更需要对方法制定计划进行调整时，应当得到批准和授权。
注3：确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下，由于缺乏信息，数值（如：准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度）的范围和不确定度只能以简化的方式给出。
5.4.6 测量不确定度的评定
5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。
5.4.6.2检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。
注1：测量不确定度评定所需的严密程度取决于某些因素，诸如：
——检测方法的要求；
——客户的要求；
——据以作出满足某规范决定的窄限。
注2：某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限，并规定了计算结果的表示方式，这时，实验室只要遵守该检测方法和报告的说明（5.10），即被认为符合本款的要求。
5.4.6.3在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。
注1:不确定度的来源包括（但不限于）所用的参考标准和标准物质（参考物质）、方法和设备、环境条件、被检测或校准物品的性能和状态以及操作人员。
注2: 在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测和/或校准物品预计的长期性能。
注3: 进一步信息参见ISO 5725和“测量不确定度表述指南”（见参考文献）。
5.4.7 数据控制
5.4.7.1 应对计算和数据转移进行系统和适当的检查。
5.4.7.2 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保：
a) 由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当确认；
b) 建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性；
c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。
注：通用的商业现成软件（如文字处理、数据库和统计程序），在其设计的应用范围内可认为是经充分确认的，但实验室对软件进行了配置或调整，则应当按5.4.7.2 a)进行确认。
5.5设备
5.5.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。
5.5.2用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准（见5.6）。
5.5.3设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。
5.5.4用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。
5.5.5应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括：
a) 设备及其软件的识别；
b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
c) 对设备是否符合规范的核查（见5.5.2）；
d) 当前的位置（如果适用）；
e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；
g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；
h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。
5.5.6实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。
5.5.7曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见4.9）。
5.5.8实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。
5.5.9无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。
5.5.10当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
5.5.11当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。
5.5.12检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。
5.6测量溯源性
5.6.1总则
用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。
注：该计划应当包含一个对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）以及用于检测和校准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。
5.6.2特定要求
5.6.2.1校准
5.6.2.1.1对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。
校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的SI单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对SI的溯源性。对SI的链接可以通过参比国家测量标准来达到。国家测量标准可以是基准，它们是SI单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的SI单位约定的表达式，或是由其他国家计量院所校准的次级标准。当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果（见5.10.4.2）。
注1：满足本准则要求的校准实验室即被认为是有资格的。由依据本准则认可的校准实验室发布的带有认可机构标志的校准证书，对相关校准来说，是所报告校准数据溯源性的充分证明。
注2：对测量SI单位的溯源可以通过参比适当的基准（见VIM：1993.6.4），或参比一个自然常数来达到，用相对SI单位表示的该常数的值是已知的，并由国际计量大会（CGPM）和国际计量委员会（CIPM）推荐。
注3：持有自己的基准或基于基本物理常量的SI单位表达式的校准实验室，只有在将这些标准直接或间接地与国家计量院的类似标准进行比对之后，方能宣称溯源到SI单位制。
注4：“确定的计量规范”是指在校准证书中必须清楚表明该测量已与何种规范进行过比对，这可以通过在证书中包含该规范或明确指出已参照了该规范来达到。
注5：当“国际标准”和“国家标准”与溯源性关联使用时，则是假定这些标准满足了实现SI单位基准的性能。
注6：对国家测量标准的溯源不要求必须使用实验室所在国的国家计量院。
注7：如果校准实验室希望或需要溯源到本国以外的其他国家计量院，应当选择直接参与或通过区域组织积极参与国际计量局（BIPM）活动的国家计量院。
注8：不间断的校准或比较链，可以通过不同的、能证明溯源性的实验室经过若干步骤来实现。
5.6.2.1.2某些校准目前尚不能严格按照SI单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：
——使用有能力的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性；
——使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。
可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。
5.6.2.2检测
5.6.2.2.1对检测实验室，5.6.2.1中给出的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备，除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。这种情况下，实验室应确保所用设备能够提供所需的测量不确定度。
注：对5.6.2.1的遵循程度应当取决于校准的不确定度对总的不确定度的相对贡献。如果校准是主导因素，则应当严格遵循该要求。
5.6.2.2.2测量无法溯源到SI单位或与之无关时，与对校准实验室的要求一样，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和/或协议标准（见5.6.2.1.2）。
5.6.3参考标准和标准物质（参考物质）
5.6.3.1参考标准
实验室应有校准其参考标准的计划和程序。参考标准应由5.6.2.1中所述的能够提供溯源的机构进行校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。
5.6.3.2标准物质（参考物质）
可能时，标准物质（参考物质）应溯源到SI测量单位或有证标准物质（参考物质）。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质（参考物质）进行核查。
5.6.3.3期间核查
应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。
5.6.3.4运输和储存
实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。
注：当参考标准和标准物质（参考物质）用于实验室固定场所以外的检测、校准或抽样时，也许有必要制定附加的程序。
