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东莞同进企业管理咨询有限公司
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ISO13485 医疗器械 质量管理体系
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发布时间：2017-01-19 09:15:28
ISO13485 医疗器械 质量管理体系
适用于医疗器械行业设计、生产和服务组织
国际标准化组织（ ISO ）于 1996 年发布了第 1 版 ISO13485/8 《质量管理体系 - 医疗器械 - 应用 ISO9001/2 特殊要求》。 2003 年， ISO 发布了第 2 版 ISO13485 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 为基础的独立标准，并遵循了 ISO9001:2000 的结构。但它不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中实施的特殊要求，删减了 ISO9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求，两者不能兼容。因此，质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 ISO9001:2000 标准。
咨询内容：
1 、项目建议书；
2 、识别、优化和再造管理、制造过程和流程；
3 、收集与医疗器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准；
4 、组织机构和职务说明；
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的质量管理体系；
6 、培训： ISO13485:2003 标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核；
7 、需要时，产品的设计开发；
8 、计算机软件确认、无菌过程确认；
9 、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范；
10 、工作环境、产品清洁和污染的控制；
11 、指导内部审核和管理评审；
12 、实施效果调查与分析；
13 、后续跟踪服务和优化。
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